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                注册医疗器械公司

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                医疗器械标准制定和修订工作
                来源:/   作者:新皇冠体育登录    日期: 2016-01-18 11:31:17   点击率: 2008    文字大小:  

                医疗器械标准制定和修订工作

                 

                新《条例》第六条规定,医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械╲强制性行业标准。,因此,关于医疗器械标准制定和修订是医疗器械监管工作的重要内容,对保证医疗器械的乡安全有效有重要意义。
                在新《条例》实施前,我国医疗器械→标准分为国家标准(GB)、行业标准(YY)、注册产♀品标准。国家标准分为强制性国标(GB)和推荐性国标(GB/T)。国家标准的编号由国家标准的代号、国家标※准发布的顺序号和国家标:准发布的年号(采用发布年份的后两位数字)构成。强制性国家标准是保障人▼体健康、人身与财产安全的标准和法律及行政法规定强制执行的国家≡标准;推荐性国家标准是指生产、交换、使用等方面,通过经济手段或市场调节∮而自愿采用的国家标准。国家标准和行业标准需要在全国范围内统一,所以一般由标◤技委组织制修订。注册◥产品标准由医疗器械生产企业制定,并在产品申请注◢时由药品监管部门依据国家标准或者行业标准进行复核,注册产品标准不能低于国家标准、行业标准,或者脱离国家标准、行业标准的约束。新《条例》实施后,产品技术要求替代了注册产品标准,避免了企业标准长期存在的问题。
                医疗器械标准化工作的主要任务是√№制定、修订国家标准和行业标准。据不完全统汁,“十一五”期间,我国共发布医疗器械行业标准389项,其中2010年发布96项,占近25%,2010年还发布了国家标准6项。“十一五”期间,我国医疗器械标准建★设共立项678项,比“十五”期间立项数增加近一倍,其中2010年立项150项。
                “十一五”期间,对原有的医疗器械标准进行了集中修订,其中2010年的修订项目▽分领域4项、物理治疗领域8项、呼吸麻醉领域6项、学领域6项、消毒领域有2项,这些领域正是我国医疗器械发展最快、成长性∑最好的领域,也是发达国家对我国医疗器械出口量最大的领域;这一时期还制定了医疗器械包△装,弥补了原有标准体系的欠缺,初步形成了与陶际标准化组织结构相对应、门类较齐全的医疗器械标准体系框架,基本满足了医疗器械产品生产和监督的需求。
                我国医疗器械标准管理中心成立●后,加快了医疗器械相关标准的建设步伐。2010年12月31日,原国家食品药品监督管理局发布了0054-2010《血液透析设备》等96个医疗器械仃业标准。其中强制性行业标准34个,推荐性行业准62个,自2012年6月1日起实施,涉及的所有产品性能指标不得低于相应的行业标准。
                此次标准发布,为近两年来医疗器械行业标准的第2次大规模调整,共涉◥及行业标准近200个。行业标准是产品注册的最低标准,即所涉及产品的性能指标不得低于行业标准,但可以与之持平,或高于行业标准。国家或地方.监管机构通过产品注册检验、产品标准复核、备案以及上市后产品质量抽》查等措施,对医疗器械行业标准的执行情况进行监督管理。因此,企业应该特别关注与自奢身产品相关的行业标准。虽然此次发布▃的96个行业标准过渡期为18个月,但其直接影响产品注册申报中周期较长的几个环节,如产注ξ册检测(约6个月),临床试验(具体时间取决于产品自身风险);并可能导致技术审评阶段需要补充资料。
                2014年6月17日,国家食品药品监督管理总局以2014年第30号公告的形式发布了YY7T 0090-2014《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准,自2015年7月1日起实施。这是2014年6月1日起新《条例》施行后颁布的第一批医疗器械行业标准。标准的正式颁布将推动医疗器械监督管理,对保障医疗器械安全有效、促进医疗器械⊙产健康发展起到了积极作用。
                2015年3月2日,国家食品药品监督管理总局2015年第8号公告发布了YY0572-2015《血液透析及相关治〓疗用水》等90项医疗器械行业︽标准,其中包括14项强制性标准和76坝推荐性标准,涉及外科植入物、医用电器设备、体外诊断试剂、牙科学等多个领域。其中,强制性医←疗器械行业标准自2017年1月1日起实1月1日起实施。这些行业标准的发布将进高医疗器械产品质量,促进医疗器械行业健发展。

                 

                 

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